医药行业与人类生命健康息息相关，受到卫健委、工信部、医保局、药监局等多方监管单位的监督和管理。以确保研发、生产、临床试验和临床医疗及用药等过程中的数据和信息安全，这虽然给企业及行业规范标准，但多项规范并未给出部署方案参考，如何在成本可控的范围内，部署适合企业运营模式且符合规范的数据灾备方案，这是很多制药企业面临的难点。
医药企业面临的挑战
2011年，发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）,第一百六十三条：用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
2015年，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布《计算机化系统》附录，作为其配套文件。
第十九条，必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。应当建立数据备份与恢复的操作流程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当存储在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录时限的要求。
2020年，发布《药品记录与数据管理要求（试行）》，以进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理。
第二十一条，系统生产的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录。第二十六条，经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。
诸多规范都提出要确保电子方法保存的数据安全，并进行有效备份，同时需确保可被恢复。
群晖备份一体机满足合规要求
制药企业举例，其数据类型根据来源和用途大致分为：基础信息、行为活动数据、计量器具数据、电子数据以及文档、影像、音频等。其特点有巨量化、非结构化或半结构化。而随着AI人工智能技术的加入，新药研发临床试验数据更为繁杂且庞大。总结就是平台多、增量快、类型丰富。
不同行业对于原始数据的记录和存储管理肯定有着不同的管理规范，对于和制药行业一样，非结构化数据占多数，且数据来源多、种类丰富、增量快的行业来说，可以归纳出以下五大备份核心需求。群晖希望企业借助一体化的备份方案，不仅满足行业规范要求，更可以有效抵御潜在的内外安全事件。
- 完整备份：电子方法保存的质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等是否可以完整备份？
- 定期备份：数据可否实现定期备份，以避免人为损坏或勒索病毒？
- 异地备份：备份数据是否哦存在于不同地点和不同媒介？
- 备份存档：备份数据是否可实现存档，并且无法被篡改以保留原始数据？
- 备份验证及还原演练：备份及恢复过程是否万无一失？
企业运行过程是否合规，是关乎到可否持续运营的关键。制药企业，不断发生企业不符合GMP规范而受到处罚的事件，不仅没收违法所得，还会并处罚款，以及停产停业整顿。
通过对不同行业的合规了解，群晖备份一体机不仅可以为关键数据和设备提供灾备保护，还能满足存档要求，实现数据不可变，有效避免内外潜在的安全隐患。
群晖 WriteOnce 实现锁定文件，无法篡改及删除文件，满足企业归档要求。
而经过多年累积，已超过一半的百强企业选择群晖，搭建灾备中心。
